通报号：G/TBT/N/PHL/267

通报标题：新药，包括疫苗和生物制品在内的药品的初始注册和批准后变更申请的简化和验证审查途径的实施

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：人类血液；为治疗、预防或诊断用途而准备的动物血液；抗血清和其他血液成分和免疫产品，无论是否经过修改或生物技术过程获得；疫苗、毒素、微生物培养物（不包括酵母）和类似产品（HS3002）；药剂学（ICS11.120） HS：3002　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-09-28

内容概述：拟定发布旨在根据第2020-0045号行政命令，通过对包括疫苗和生物制品在内的制剂进行简略审查或验证审查，提供简化注册途径（FRPs）的实施指南。

目的和理由：通过利用参考药物监管机构（RDRA）进行的产品监管评估，特别是在大流行期间，简化其监管审查以加快药品注册过程。保护人类健康或安全；减少贸易壁垒，促进贸易交流

相关文件：•第9711号共和国法案，《2009年食品和药品管理法案》•第11032号共和国法，《2018年便利经营和高效政府服务交付法案》•第2020-0045号行政命令（AO），“建立包括疫苗和生物制品在内的制剂的简化注册途径”

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：本通知应在其在一般发行的报纸上发布后十五(15)天生效，并在提交给菲律宾大学法律中心-国家行政登记办公室后生效。

拟生效日期：自生效后

提意见截止日期：2021年10月5日