通报号：G/TBT/N/PER/137

通报标题：有关药品和生物制品有条件卫生注册的法规草案

通报成员：秘鲁

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS税则号30） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 27 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2021-09-13

内容概述：通报的法规列出了经第31091号法律修订的第29459号法律（药品、医疗器械和卫生产品法）第8条监管规定，以规范经过三期临床研究的药品和生物制品的有条件卫生注册。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：1.第29459号法律，LeydelosProductosFarmacéuticos,DispositivosMédicosyProductosSanitarios.2.第31091号法律，LeyquegarantizaelaccesoaltratamientopreventivoycurativodelaenfermedadporcoronavirusSARS-CoV-2ydeotrasenfermedadesquedanorigenaemergenciassanitariasnacionalesyotraspandemiasdeclaradasporlaOrganizaciónMundialdelaSalud.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：在官方公报《秘鲁人报》上发表六个月后

提意见截止日期：自通报日起60日