通报号：G/TBT/N/USA/815

通报标题：在标签上某些符号的使用

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械和生物制品标签 HS：90；30 ICS：01.080；11.040；11.120

通报文件的名称：在标签上某些符号的使用 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2013-04-26

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议修订医疗器械和生物制品标签法规，明确允许包括信息的独立图形表示，或符号，只要该符号已经规定作为国家或国际认可的标准制定组织（SDO）制定的某项标准的部分（在本文件中称为“标准符号”），并且此标准符号由FDA认可为适合于在医疗器械标签上使用的某项标准的部分（或在医疗器械子集上），在医疗器械同时随附的符号词汇中须有此符号的解释。FDA同样还提议修订处方器械法规，授权在处方器械标签上使用符号声明“仅Rx”。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2013年4月19日的联邦纪事（FR）第78卷第23508页；联邦法规法典（CFR）第21编第660、801和809部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2013/06/18