通报号：G/TBT/N/USA/324/Add....

通报标题：G/TBT/N/USA/324/Add....(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2021-09-13

内容概述：用于输血或进一步制造的人类血液及血液成分的要求 补遗随附理由： 【】 评论期限更改-日期： 【】 通报措施通过-日期： 【】 通报措施发布-日期： 【】 通报措施生效-日期： 【】 最终措施的文本可从 1获取： 【】 通报措施撤销-日期： 重新通报措施时相关标志： 【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从1获取： 新的评论截止日期（如适用）： 【】 解释性指南发布，以及文本可从1获取： 【X】 其他：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-09-07/html/2021-19220.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-09-07/pdf/2021-19220.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_5710_00_e.pdf 说明： 标题： 修订人类血液及血液成分运输或使用异常情况的限制； 技术修正案 负责机构： 美国卫生和公众服务部（HHS）食品和药物管理局 行动： 最终规则； 技术修正案 概要： 食品药品监督管理局(“FDA”或“我局”)正在修订生物制剂法规以提高明确性，并修改错误引文。 该工作正在进行中，以确保生物制剂法规的准确度和明确性。 日期： 本规则自2021年9月7日起【生效】。 最终规则； 技术修正案的案件编号为FDA-2021-N-0011。 该案件文件夹参见https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0011/document，您可以找到主要和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。 用于输血或进一步制造的人类血液及血液成分的要求； 2015年5月22日发布的最终规则: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-05-22/html/2015-12228.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-05-22/pdf/2015-12228.pdf 通过G/TBT/N/USA/324通报的2015年5月的最终规则以及之前的行为的案件编号为FDA-2006-N-0040（之前的案件编号为 2006N-0221）。 案件文件夹参见https://www.regulations.gov/docket/FDA-2006-N-0040/document，您可以找到主要和支持文件以及收到的评论。 还可以在Regulations.gov上通过检索该案件编号访问相关文件。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：