通报号：G/TBT/N/KOR/989

通报标题：修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 韩语

通报日期：2021-08-25

内容概述：韩国食品和药品安全部现修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”，如下：修订后，制造或进口医疗器械的许可证持有人，使用包装标签或器械本身的数据矩阵条形码将UDI应用于医疗器械时，应以肉眼可读的形式放置UDI。

目的和理由：消费者信息，标签

相关文件：MFDS第2021-362号公告（2021年7月26日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天