通报号：G/TBT/N/RUS/121

通报标题：人用药品营销授权和评估规则修正草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 109 页 使用语言： 俄语

通报日期：2021-08-25

内容概述：对于紧急情况下允许患者使用的未注册药品组，以及高级治疗药品组、突破性治疗药品组、孤儿药品组，给出了详细说明。还提供了以下附加说明：•相互承认程序中平行审议几个承认国的申请，并在承认国审议登记档案之前对登记档案进行修改；•药品质量控制方法实验室试验的远程评估；•提供药品注册档案模块1时使用电子文档管理。关于采取登记后措施的一节已经修订。《规则》补充了以下方面的特别程序和附录：•特殊情况下的药品注册；•药品的有条件注册；•药品的加速评估。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：人用药品营销授权和评估规则修正草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2021年9月17日