通报号：G/TBT/N/PHL/262

通报标题：修订受监控发布的新药上市后监管要求

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：药品，包括疫苗和生物制品；药剂学（ICS11.120）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS65.160） HS：30　　 ICS：65.160,11.120

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-08-19

内容概述：拟议发布文件针对受监控发布的新药提供更新的上市后监控（PMS）要求。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：•第9711号共和国法，《2009年食品和药品管理局法》•卫生部（DOH）第2006-0021号行政命令，行政命令补充指南（AO）1987年系列67，修订的《药品注册规则和条例》和管理局1997年系列通知5，《评估新药申请中的应用》•卫生部第2011-0009号行政命令，《国家药物警戒政策和计划》•FDA第2018-012号通告，《撤销FDA第2013-004号通告，并对受监控发布的新药制定上市后监督（PMS）要求》•FDA通告第2020-003号，《制药行业药物警戒指南》

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在一般流通的报纸和/或官方公报上发表并向菲律宾大学-国家行政登记办公室提交所需副本后十五(15)天

拟生效日期：生效后

提意见截止日期：2021年8月31日