通报号：G/TBT/N/VNM/205

通报标题：医疗器械管理法令草案

通报成员：越南

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS11.040） HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 64 页 使用语言： 越南语

通报日期：2021-08-16

内容概述：该法令草案规定了医疗器械管理条例，包括：分类；制造、流通、贸易、出口、进口和提供医疗器械服务；信息、广告、标签；申报医疗设备价格，管理和使用医疗设施的医疗设备。1.越南制造或进口到越南的医疗器械，本法令生效日期前可继续出售。根据第1条规定清算后，《国有财产管理和使用法》第22条规定的期限届满或登记证上规定的期限届满后则不能出售。2.国产医疗器械或体外诊断生物制品的医疗器械发行流通注册号应符合现行法律规定，并进行以下验证：a）对于已获得自由销售证书的国产医疗器械，自由销售注册号在流通注册证书上规定的时间到期之前有效。b）对于根据2005年制药法和本法实施指导文件获得流通证书的体外诊断生物产品医疗器械，发行的自由销售注册号应在流通注册证书上规定的时间结束前有效。c）2021年12月31日前提交的体外诊断生物产品进口医疗器械应根据2005年制药法获得进口许可证，有效期至2022年12月31日；3.本法令生效日期前获得免费销售注册号的B类医疗器械应无限期有效。4.2022年1月1日前提交的流通注册申请必须符合本法令第34条和第35条的规定。5.本条第2款规定的日期前，在越南制造或进口到越南的医疗器械的标签可继续使用。设备的使用寿命到期或根据第1款的规定进行清算后，《国有财产管理和使用法》第22条规定的期限届满或登记证上规定的期限届满后则应停止使用。

目的和理由：质量要求

相关文件：2016年5月15日政府第36/2016/NĐ-CP号法令，医疗器械管理；2018年12月31日政府第169/2018/NĐ-CP号法令，修订第36/2016/NĐ-CP号法令；2020年1月1日政府第03/2020/NĐ-CP号法令，修订第36/2016/NĐ-CP号法令第68条。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年10月18日

拟生效日期：2022年1月1日

提意见截止日期：自通报日起60天