通报号：G/TBT/N/VNM/203

通报标题：与进行生物等效性研究的药物以及在越南注册以获得上市许可的生物等效性研究档案的要求有关的监管通告草案。

通报成员：越南

负责部门：

覆盖的产品：进行生物等效性研究的药物以及在越南注册以获得上市许可的生物等效性研究档案的要求 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 越南语

通报日期：2021-07-28

内容概述：本通告管理进行生物等效性研究的药物以及在越南注册以获得上市许可的生物等效性研究档案的要求。本通告用于：·在越南注册以获得上市许可时，含有活性成分或剂型的仿制药须有生物等效性研究报告；·仿制药生物等效性研究档案；本通告中的这些指南仅用于经人体体循环吸收后具有全身作用的化学药物。

目的和理由：其他

相关文件：•截至2016年4月6日的药物法；•第54/2017/ND-CPdated08/5/2017号政府法令，详述了用于执行医药法的大量条款和措施；

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年10月1日

拟生效日期：2022年4月1日

提意见截止日期：自通报日起60天