通报号：G/TBT/N/BRA/1198

通报标题：决议——RDC编号519，2021年6月10日

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合而成的用于治疗或预防的药物，非计量剂量或用于零售（不包括品目3002、3005或3006的货物）（HS3003）；由用于治疗或预防的混合或非混合产品组成的药物，按计量剂量“包括经皮给药”或零售形式或包装（不包括品目3002、3005或3006的货物）（HS3004） HS：3003,3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-06-23

内容概述：RDC第519号决议修订了2014年10月8日第56号决议，该决议规定认证开展药物生物利用度/生物等效性研究和其他措施的良好做法。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：1）2021年6月16日第111号巴西政府公报，第1节，第244，2）RDC第56号，2014年10月8日https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-519-de-10-de-junho-de-2021-326187667http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/RDC_56_2014_COMP.pdf/45796ab0-d665-4c00-8785-b544a680c1ba

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年6月16日

拟生效日期：2021年6月16日

提意见截止日期：不适用