通报号：G/TBT/N/JPN/705

通报标题：部分修订生物制品最低要求

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-07-29

内容概述：部分修订生物制品最低要求，删除各血液制品专著中的异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。

目的和理由：为了公众健康和卫生，规定了药品必须特别注意的生产工艺、特性、质量、储存标准及其它标准（生物制品）；其他

相关文件：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案。http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1批准时本修订案公布在官方公报上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年9月

拟生效日期：2021年9月

提意见截止日期：自通报日起30天