通报号：G/TBT/N/CHN/1612

通报标题：《医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：麻醉机、麻醉系统、麻醉工作站 HS：9018　　 ICS：11.040.10

通报文件的名称： 页数： 87 页 使用语言： 中文

通报日期：2021-07-09

内容概述：本部分适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本部分规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：——麻醉气体输送系统；——麻醉呼吸系统；——麻醉气体净化系统；——麻醉气体输送装置；——麻醉呼吸机；——监护装置；——报警系统；——保护装置。本部分也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。本部分不适用于附录BB定义的预期使用易燃麻醉剂的麻醉工作站。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]节约成本，提高生产力[]未指明[]其他[]:

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天