通报号：G/TBT/N/JPN/704

通报标题：放射性药品最低要求部分修订案

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120.01,11.120,11.120.10,11

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-07-15

内容概述：放射性药品最低要求将进行部分修订，增加放射性药品标准（待批准）。

目的和理由：针对关乎公共健康和卫生的药物（放射性药品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准。

相关文件：《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：上述放射性药物获批准当日

拟生效日期：上述放射性药物获批准当日

提意见截止日期：自通报日起30天