通报号：G/TBT/N/BRA/1203

通报标题：2021年6月28日第1051号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗、手术、牙科和兽医使用的仪器和器械，包括闪烁摄影装置、其他电疗器械以及视力检测仪器，不另详述（HS9018）；X射线或阿尔法、贝塔或伽马射线设备，无论是否用于医疗、手术、牙科和兽医，包括放射摄像或放射治疗设备、X射线管以及其他X射线发生器、高压发生器、控制面板和控制台、屏幕、检查或治疗台、椅及类似设备（HS9022）。 HS：9022,9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-07-07

内容概述：第1051号决议草案规定了如何依据医疗器械唯一标识（UDI）系统对巴西国家卫生监督局监管的医疗器械进行正确标识。评论表下载地址：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt-BR

目的和理由：UDI系统旨在提供一种在销售和使用过程中简单且全球统一的医疗器械标识方法，要求依据下列标准，器械标签应使用一个唯一的全球器械标识符（即“自动识别数据采集”和（若适用）“人可读解释”）：唯一全球标识符的UDI-DI同具体管辖地的UDI数据库相关联；人类健康或安全保护

相关文件：01）2021年6月30日《巴西官方公报》第121号第161页第1节；02）RIA实施动机https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-521-de-23-de-junho-de-2021-329125498http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6292482/Parecer+-+Dispensa+de+AIR/50a0b7ff-25d0-4b5d-bacc-531992f9a1a3

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：不适用

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：2021年9月6日