通报号：G/TBT/N/CHE/140

通报标题：简化药品审批程序和报告义务的法令

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：人、兽用药 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：简化药品审批程序和报告义务的法令 页数： 2 页 使用语言： 德语和法语

通报日期：2011-12-20

内容概述：部分修订简化药品审批程序和报告义务的法令（VAZV）。VAZV包括药品法（LTP）第14条的实施细则。VAZV包括承认和简化罕见药（罕见病的重要药物：LTP第14条第1款）审批规则。还制定了常见活性成分药品、医院制剂、主管机关承认的配方药品简化审批程序规则。主要修订如下：对罕见药药品命名标准做出了少许调整；与2010年10月1日生效的LTP最新修订保持一致；规定了已认可的放射性药物简化审批程序规则。

目的和理由：使瑞士法律与瑞士主要贸易伙伴一致

相关文件：简化药品审批程序和报告义务的法令（德语、法语和意大利语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012年下半年

拟生效日期：2012年末

提意见截止日期：2012/03/01