通报号：G/TBT/N/CAN/648

通报标题：《天然保健品条例》修正法规

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：天然保健品；医药学(ICS11.120) HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 60 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2021-06-30

内容概述：加拿大卫生部建议修订《天然保健品条例》（NHPR），引入以下四个标签要求：1）产品信息表：NHPR要求，天然保健品（NHP）标签上以非标准化格式呈现的重要信息将列入一个标准化的产品信息表中。某些风险较低的天然保健品将免于列入产品信息表，对于包装太小而无法容纳完整信息表的产品，可以灵活处理。2）食品过敏原、面筋和阿斯巴甜的标签：含有重点食品过敏原、麸质或阿斯巴甜的产品需要在产品信息表中以统一的方式进行说明，如果产品不需要信息表，则在标签的其他地方进行说明。3）清晰而醒目地显示标签文字：标签上的文字，包括产品信息表内的文字，将受到更高的可读性要求限制，包括最小的字体大小、标准化的字体类型，以及颜色对比要求。这将确保消费者能够找到、阅读和比较重要的安全信息。4）现代化的联系信息：制造商或进口商可以在NHP的产品信息表中显示电子邮件地址、电话号码或网站地址（如果NHP被豁免于信息表要求，则在标签的其他地方显示），而不是目前要求的邮寄地址。此外，加拿大卫生部将借此机会对NHPR提出特定修订，仅供澄清。这些修订既不会提出新要求，也不会取消现有要求，预计对政府和受监管方来说都不会增加成本。

目的和理由：加拿大人对天然保健品的使用一直在增加，预计还会进一步增加，而且由于一些原因，如加拿大人口老龄化、COVID-19大流行、更多使用互联网和接触到其他自我保健产品的信息来源，以及消费者在自我保健方面的作用增加。当天然保健产品标签上的关键信息没有以清晰、一致和可读的格式呈现时，会使消费者和卫生专业人员难以找到、阅读和比较重要的安全信息。保健品标签上的关键信息沟通不畅，会导致错误购买和可预防性伤害。这些可预防性伤害和误买误用使有效治疗遭到延误，对加拿大人的健康和安全产生了消极影响，增加了卫生保健系统的负担，并且生产力的损失还会影响加拿大的经济。本监管提案的目标是：1.通过支持知情选择和使标签易于阅读，以统一的格式提供清晰、准确和可获得的信息，改善天然保健品的自我选择和安全使用。2.减少与天然保健品相关的可预防性伤害，保护加拿大人的健康和安全；以及，3.提出修正案以澄清NHPR的现有条款；；消费者信息、标签；保护人类健康或安全

相关文件：《加拿大公报》，第一部分，2021年6月26日，第3388-3448页（有英语和法语版本）。https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2021/2021-06-26/pdf/g1-15526.pdf#page=240关于标签的指导性文件：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-improved-labelling-natural-health-products-proposed-changes-regulations.html（英语）https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-amelioration-letiquetage-produits-sante-naturels-modifications-proposees-reglementation.html（法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：拟议的法规将在注册后3年内生效。在生效前在加拿大销售的天然保健品将有额外的3年时间继续销售，无需遵守新的标签要求（现有产品共有6年时间来遵守）。

提意见截止日期：2021年9月4日