通报号：G/TBT/N/CAN/644

通报标题：关于修订食品药品条例（药品出口和转运）的拟议条例

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药物产品-制药；制药（ICS11.120） HS：30　　 ICS：11.120.10,11.120.01,11.120

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 法语和英语

通报日期：2021-06-17

内容概述：食品药品条例拟议修订仅针对加拿大制造的无需遵守《食品药品法》以及《食品药品法》第37节食品药品条例的出口药品制定了监管要求。仅出口药品制造商、包装商/贴标志商、测试方、分销商和批发商需办理药品经营许可，遵守良好生产规范。拟议修订还规定通过加拿大转运的药品也应遵守要求。

目的和理由：本提案的目的是加强对加拿大制造、包装/标识、测试、分销或批发的出口药品的管理，确保加拿大出口药品条例同国际合作方的相关条例保持统一。拟议条例的另一个目的是针对经加拿大转运的药品制定相关要求。其他

相关文件：《加拿大公报》第一部分155卷，2021年6月12日，第2758-2782页（英语版和法语版）：https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2021/2021-06-12/pdf/g1-15524.pdf

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：上述条例于《加拿大公报》第二部分发布后六个月。

拟生效日期：上述条例将在《加拿大公报》第二部分发布后六个月生效。另外提供三个月的过渡期，以便仅从事相关药品出口业务的人员申请办理药品经营许可以及遵守条例的要求。

提意见截止日期：2021年8月26日