通报号：G/TBT/N/BRA/1193

通报标题：2021年5月31日第1050号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合而成的具有治疗或预防作用且未测定剂量或不得零售的药物（不包括品目3002、3005或3006下药品）（HS3003）；由混合或非混合品制成的具有治疗或预防作用且已测定剂量的药物，“包括进行皮下给药”或具有零售形式包装的药品（不包括品目3002、3005或3006下药品）（HS3004） HS：3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-06-09

内容概述：人用药物中潜在致癌物质亚硝胺的风险评估和控制决议草案。

目的和理由：在通常被称为sartanas的药物组中活性药物投入制造商发出此类药物中可能存在亚硝胺的警报之后，在2018年，世界监管机构意识到亚硝胺含量超出了药物中所允许的水平。从那时起，这些机构已采取行动来保护患者的健康，确保患者不接触亚硝胺高于可接受水平的药物。Anvisa所采取的初步行动包括对30家药物制造商进行检查，并开展31项健康行动。从这个意义上来说，并且为了使巴西市场上的药物不含有害杂质，建议公布关于药品中亚硝胺控制的指南；人类健康或安全保护

相关文件：01）2021年6月2日《巴西官方公报》第103号，第1节第120页；02）监管影响分析（RIA）分配动机https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.050-de-31-de-maio-de-2021-323567102http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279847/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+de+dispensa+de+AIR.pdf/6574a23e-7418-4dfb-bd74-c9cae143c653

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2021年7月8日