通报号：G/TBT/N/PHL/252

通报标题：2021-001号FDA通报2021-001《医疗设备通报/登记时需遵守的产品标准架构》

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-05-07

内容概述：该行政命令用于指导本国医疗设备制造商、进口商和/或经销商在向菲律宾食品药品监督管理局通报/登记前遵守相关产品标准的规定，本行政命令构成2018-0002号行政命令：《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》实施要求的一部分。

目的和理由：人类健康或安全防护

相关文件：•9711号《共和国法案》或《食品药品管理法》（2009）•《9711号＜共和国法案＞实施细则》•2018-0002号行政命令：《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》•2021-001号FDA通报：初步实施2018-0002号行政命令《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：不适用

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：不适用