通报号：G/TBT/N/KOR/963

通报标题：关于鼓励公共卫生紧急情况下医疗对策的制定和紧急分发的执行令

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 韩语

通报日期：2021-04-26

内容概述：1)成立公共卫生紧急（PHE）医疗对策（MC）安全管理和流通委员会（草案第2条）根据法令指定的设立公共卫生紧急（PHE）安全管理和对策传播委员会（MC）的中央行政机构，已经指定（包括经济和财政等10个政府部门）；2）对获得EUA许可的医疗产品的措施（草案第3条）允许在与公共卫生紧急（PHE）医疗对策（MC）安全管理和流通委员会协商后，决定对获得EUA的医疗产品采取制造、禁止进口、召回放弃和停止使用等措施；3）追踪实施细则（从第4条到第6条）指定负责实施追踪的机构，如KIDS和NIDS，规定了追踪的目标、范围、过程和方法。4)追踪医疗产品不良事件的报告方法和细节(草案第7条)应在发现不良事件后15天内(在发现导致死亡的不良事件后7天内)向KIDS或NIDS报告不良事件；5)行政细节登记和书面同意程序(草案第8条和第9条)已经规定了(由医生、牙医、药剂师)追踪给药细节的登记程序和书面同意；6)营销和分销详情登记程序(草案第10条)医疗产品的销售和分销的登记程序已有明确规定；7)制造和进口行政命令的程序(草案第12条)公共卫生紧急（PHE）医疗对策（MC）行政命令的内容、程序和通报方法已经规定；8)医疗对策（MC）分发的干预程序(草案第13条)已经规定了MC分发干预的内容、程序和通知方法；9)公共卫生紧急（PHE）医疗对策（MC）信息系统监控中心的建立和运行(草案第15条)已规定公共卫生紧急（PHE）医疗对策（MC）信息系统基础设施和运行；10)建立计算罚款的标准(草案第14和18条)11)处理个人身份信息(草案第17条)已规定处理包括身份证在内的个人身份信息。

目的和理由：在法案颁布和执行之后制定较低的规范；其它。

相关文件：食品药品管理部（MFDS）公告No.2021-146（2021年4月7日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天