通报号：G/TBT/N/BRA/1165

通报标题：2021年4月8日公众咨询No.1044。草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a-f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/948437?lang=pt-BR

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：2941;3003;3004;3005;（药品）。 HS：2941，3003，3004，3005　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2021-04-26

内容概述：公众咨询提案，关于制定相对生物利用度和生物等效性研究的豁免和替代标准。

目的和理由：保护人类健康。现行法规(RDC37/2011)规定了三个可预见豁免和替代生物等效性研究的主题领域:由于药物形式的生物豁免；由于剂量过多的生物豁免；以及基于生物制药分类系统（SCB）的生物豁免。随着科学知识的发展，有必要规定基于药物形式和其他剂量的生物豁免的情况和限制，并根据2019年11月出版的ICHM9指南的标准SCB更新与生物豁免主题相关部分。其它国家也在更新其法规，以遵循ICHM9指南的要求；保护人类健康安全。

相关文件：1）2021年4月8日巴西官方公报65-A第1部分第4页；2）法律影响分析（RIA）报告；03）决议草案的理由；https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.044-de-8-de-abril-de-2021-312902639http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/REMAI.pdf/9f67b55f-3597-4727-b045-2e9a3ca35077http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Justificativa+Regulat%C3%B3ria.pdf/0330657a-8e22-46bd-8d4b-2f421a94c27c

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：不适用

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：2021/07/15