通报号：G/TBT/N/BRA/1166

通报标题：2021年4月8日公众咨询No.1043。草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Minuta+de+CP.pdf/39d90f00-e9e7-4619-adbe-75ff38ec0cd6评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/447285?lang=pt-BR

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006（医疗设备）。 HS：2936，2937，3001，3002，3003，3004，3006　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2021-04-27

内容概述：公众咨询提案，关于为旧的翻新医疗器械的进口、商业化和捐赠制定技术要求。

目的和理由：保护人类健康。决议RDCNo.25/2001，规定了进口、销售和捐赠旧的和翻新的卫生产品，大约在20年前公布，从当时的市场角度来看，禁止在巴西销售和捐赠旧的设备，阻止了财政资源较少的卫生机构获得旧的卫生设备和体外诊断仪器。因此，有必要根据卫生设备市场和体外诊断仪器的实际情况更新法规，以包括新的营销概念，如租赁、间接使用、以旧换新。翻新过时设备的概念，脱离国际上使用的背景。法规的目的是使巴西的卫生用设备和体外诊断用仪器能够安全地商业化和捐赠，这些设备和仪器的使用条件良好，使财政资源较少的医疗机构能够获得这些设备和仪器，并扩大其使用范围。另一个目标是满足最低的安全要求，确保设备和仪器的正确使用，包括与商业化或捐赠责任相关的维护和可追溯性控制，即使在ANVISA的卫生设备注册有效期到期后也是如此；保护人类健康安全。

相关文件：1）2021年4月8日巴西官方公报65-A第1部分第4页；2）法律影响分析（RIA）报告；https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.043-de-8-de-abril-de-2021-312834002http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Relatorio_AIR.pdf/9695651f-2e10-4649-b509-660b33cbd742

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：不适用

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：2021/05/14