通报号：G/TBT/N/BRA/1167

通报标题：2021年4月8日公众咨询No.1042。草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Minuta+1042.pdf/67d15531-b822-46ec-97a3-a3c936e69c12评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/934179?lang=pt-BR

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006（医疗设备）。 HS：2936，2937，3001，3002，3003，3004，3006　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2021-04-27

内容概述：公众咨询提案，关于为市场授权目的建立骨科植入材料分类的技术要求。

目的和理由：保护人类健康。随着卫生领域技术的快速革新，有必要对新医疗产品的获取进行持续监测，并定期审查法规，以与国际法规接轨。就骨科植入材料而言，新产品越来越多，它们以不同的系统、系列和套装出现。目前生效的适用于骨科植入材料制造商和进口商的决议框架中没有对这些产品进行规定。本法规的目的是审查ANVISA的技术法规、决议RDCNo.59/2008和规范INNo.1/2009，以便对用于注册的骨科植入材料系列或系统中的分组进行分类管理和其它安排。因此，为制造和进口植入材料的公司建立技术要求和标准，这些技术要求和标准可应用于骨科植入材料的框架设计、创新和将内在风险降至最低；保护人类健康安全。

相关文件：1）2021年4月8日巴西官方公报65-A第1部分第3页；2）法律影响分析（RIA）报告；03）决议草案的理由；https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.042-de-8-de-abril-de-2021-312902399http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/REMAI.pdf/a20cdef1-db89-40cf-a000-5d0adc1e51f5http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Parecer+com+as+Justificativas+regulat%C3%B3rias.pdf/e3efb9ea-5866-49e1-9542-be8b41636753

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：不适用

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：2021/06/15