通报号：G/TBT/N/BRA/1162

通报标题：2021年4月7日公众咨询No.1031。评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：抗生素（HS2941）;两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（HS3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS3005）;税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS3006）。 HS：3003，3004，3005，3006　　 ICS：11.120.01,11.120,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-04-22

内容概述：公众咨询No.1031提出更新2020年4月6日决议RDC367，对受特殊管制的物质、植物和药品的进出口进行控制。

目的和理由：为了使用受特别管制的物质，必须遵守法令SVS/MSn.344/98和n.6/99以及其它相关法规中规定的一系列要求，包括特别授权。法令SVS/MSn.344/98是关于受特别管制的物质和药品的技术法规，而法令SVS/MSn.6/99是该法规的标准指令。RDC367/2020更新并规定了这些物质的国际贸易要求。从这个意义上说，公司，包括那些出于商业目的开展研究活动的公司，必须根据RDC16/2014的规定申请特别授权(EA)。另一方面，想要使用特别管制药品的教育和研究机构应申请教育和研究机构简化特别授权（AEP），授权教育和研究机构获得和使用受特别管制的植物、分析标准、物质和药品，以根据RDC367/2020的规定开展教学和研究活动。事实证明，受控产品管理部门已经收到了为商业目的开展研究活动的公司提出的教育和研究机构简化特别授权的请求，根据RDC16/2014的规定，这些公司必须申请特别授权（AE）。面对这些被拒绝的AEP请求，为了澄清AE适用于哪些情况，需要对标准进行核实；保护人类健康安全。

相关文件：1）2021年4月8日巴西官方公报65-A第1部分第1页；2）2020年4月6日决议RDC367；3）决议草案的依据；https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.031-de-7-de-abril-de-2021-312833842http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_2020_COMP.pdf/a17c82d2-fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5-9df1-494d-a4f7-878b3ce2d570

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：不适用

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：2021/05/31