通报号：G/TBT/N/GBR/39

通报标题：新冠肺炎（COVID-19）检测试剂法规[建议标题]

通报成员：英国

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覆盖的产品：HS3822。 HS：3822　　 ICS：11,11.120,11.120.10

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通报日期：2021-04-09

内容概述：我们正在考虑制定法规，要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测测试进行验证。这将为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。这将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试，并要求制造商寻求对其测试的验证。可能会有一系列广泛的执法权力，包括刑事制裁。其目的是将每个测试的验证结果放在公共域中，使消费者作出知情选择。在范围内将是成熟的抗原检测和分子检测技术，因此我们预计评估的主要测试是侧流测试和聚合酶链反应(PCR)测试。考虑到紧迫性和设定次数，我们设想通过一个单一的政府运行流程来实现这一目标。

目的和理由：我们正在考虑制定法规，要求对所有可供私人销售的人用新冠肺炎检测测试进行验证。这将为评估新冠肺炎测试的特异性和敏感性设定最低质量标准。这将阻止零售商销售未经验证符合该标准的测试，并要求制造商寻求对其测试的验证。可能会有一系列广泛的执法权力，包括刑事制裁。其目的是将每个测试的验证结果放在公共域中，使消费者作出知情选择。在范围内将是成熟的抗原检测和分子检测技术，因此我们预计评估的主要测试是侧流测试和聚合酶链反应(PCR)测试。考虑到紧迫性和设定次数，我们设想通过一个单一的政府运行流程来实现这一目标；保护人类健康安全。

相关文件：a)强制验证Covid-19检测测试的咨询https://www.gov.uk/government/consultations/private-coronavirus-covid-19-testing-validation其它文件:b）药品和医疗器械法案2021药品和医疗器械法案2021（legislation.gov.uk）c）医疗器械法规2002（SI2002No618，已修订）医疗器械法规2002（legislation.gov.uk）d）通用产品安全法规2005（SI2005No1803）通用产品安全法规2005（legislation.gov.uk）e）消费者保护法案1987消费者保护法案1987（legislation.gov.uk）f）消费者权益法案2015消费者权益法案2015（legislation.gov.uk）

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021/06/30

拟生效日期：2021/06/30

提意见截止日期：2021/05/05