通报号：G/TBT/N/JPN/696

通报标题：1）部分修订关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则；2）部分修订根据关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则第197条第2款制定的关于指定生物制品公告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-04-06

内容概述：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则，及根据实施细则第197条第2款制定的关于指定生物制品公告，已经部分修订，以反映世界卫生组织(WHO)关于简易批号协议(SLP)的标准。

目的和理由：关于国家监管当局对疫苗和血液制品等生物药品进行的国家放行测试，世卫组织提供了一个关于SLP评估程序的国际标准。在日本，对于厚生劳动大臣指定的生物药品，实施规则第197条第2款规定了申请国家放行测试时提交的SLP档案。本部分修订将指定的生物药品扩大到任何生物药品；其它。

相关文件：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案。批准时修订案公布在官方公报上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年6月

拟生效日期：2021年7月

提意见截止日期：通报之后60天