通报号：G/TBT/N/CAN/637

通报标题：食品和药品法规修订案（关于与COVID-19相关的药品进口、销售和广告的临时法令）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品；药剂学（ICS11.120）。 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 51 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2021-04-07

内容概述：为了解决当前的新冠肺炎（COVID-19）公共卫生紧急情况，卫生部长于2020年9月16日公布了关于与新冠肺炎（COVID-19）相关的药品进口、销售和广告的临时法令（临时法令）。临时法令在新冠肺炎（COVID-19）药品的授权程序、进口和分销方面创造了灵活性，有效期为12个月。到期后，根据临时法令颁发的所有授权和许可也将到期，除非事先出台法规，确保加拿大人继续不间断地获得新冠肺炎（COVID-19）药物。食品和药品法规修订案（关于与COVID-19相关的药品进口、销售和广告的临时法令），提出了对食品和药品法规（FDR）的修订，纳入了临时法令规定的与新冠肺炎（COVID-19）药品的市场授权、药品经营许可和预先定位有关的可选灵活性。此外，允许继续销售根据临时法令授权的新冠肺炎（COVID-19）药品。食品和药品法规（FDR）的修订:•通过规范FDR对COVID-19药物的审查、授权和监督，使加拿大人能够持续及时地获得安全有效的COVID-19药物；•使临时法令授权的COVID-19药品（不包括那些为缓解短缺而授权的非专利药品）的销售和广告能够在临时法令停止生效后继续进行而不会中断；•使尚未获得临时法令授权的新COVID-19药物能够根据FDR寻求授权，并具有与临时法令相同的灵活性；•临时法令期满后，允许授权持有人、制造商和进口商承担的上市后监管义务的连续性；•提供一个法律途径，允许在加拿大获得市场授权之前，尽早进口有前途的COVID-19药物，并将其放置在加拿大的设施中(预置)，加拿大政府已为其签订了采购合同；•实现授权与新冠肺炎药品相关的受监管活动的药品机构许可（DEL）的灵活方法的连续性。

目的和理由：食品和药品法规的这些修订对于维持一种机制是必要的，通过这种机制，加拿大人在整个持续的流行病期间可以获得新冠肺炎（COVID-19）药物，同时也提供充分的监督。此外，这些修订案引入的监管灵活性最大限度地减轻了工业负担，减少了贸易壁垒，促进了贸易；保护人类健康安全。

相关文件：加拿大卫生部网站：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/food-drug-regulations-amendments-covid-19.html(英语)https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/reglement-aliments-drogues-modifications-covid-19.html(法语)加拿大官方公报，第II部分，第155卷，2021年3月31日，第723至773页（英语和法语）:https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2021/2021-03-31/pdf/g2-15507.pdf

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年3月31日；公布之日。

拟生效日期：对FDR的某些修订和过渡规定将在注册后生效，以尽快提供与COVID-19药物相适应的灵活性。其余修订和过渡规定将于临时法令停止生效之日（2021年9月16日）生效。

提意见截止日期：不适用（这些规定已获豁免在加拿大官方公报第I部分中公布，因此未进行任何预先咨询）