通报号：G/TBT/N/AUS/126/Add....

通报标题：G/TBT/N/AUS/126/Add....(补遗)

通报成员：澳大利亚

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通报日期：2021-04-01

内容概述：药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021 标题：药品序列化和二维码新标准提案－治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021 补遗的理由: [ ] 已更改的评议期-日期: [X ] 已批准的通报措施-日期: 2021年3月24日；标题已修改为：“治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021”，以反映采用日期。 [X ] 已公布的通报措施-日期: 2021年3月25日 [X ] 通报措施生效日期: 2023年1月1日 [X ] 最终措施文本可从以下网站获得 https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L00333 [ ] 已撤销的通报措施-日期: 重新通报措施时的相关符号: [ ] 通报措施的内容或范围已更改 新的评议截止日期(如果适用): [X ] 公布的解释性指南文本: https://www.tga.gov.au/resource/standard-serialisation-and -data-matrix-codes-medicines [ ] 其他: 描述：2021年3月，新标准治疗用品(药品－序列化和二维码标准)(TGO 106)法令2021在联邦法律纪事上注册。标准于2023年1月1日开始实施。 TGO 106并不要求对药品进行药物序列化或将二维码应用于药物，但是规定如果药物赞助者实施这两种方法中的任何一种的技术要求。 从2023年1月1日起供应的药品必须符合TGO 106的要求，如果： •序列化 •包括编码全球贸易项目代码（GTIN）的二维码。 TGO 106定义了二维码的表示和内容要求，包括人类可读性要求以及与其它机器可读代码的关系。要求包括： •药品进行序列化时，必须用编码为符合GS1二维码通用规范的二维码的序列号表示。 •如果将包含GTIN的二维码应用于某种药物，则必须将其格式化为符合GS1通用规范的GS1二维码。 TGO 106没有提出有关序列化数据的报告、存储和验证要求。 __________

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：