通报号：G/TBT/N/BRA/1149

通报标题：2021年3月10日决议RDC475

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（HS3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS3005）;税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS3006）。 HS：3003，3004，3005，3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-03-19

内容概述：本决议规定了为应对新型冠状病毒（SARSCoV-2）爆发引起的国家公共卫生突发事件而紧急申请新冠肺炎（COVID-19）实验性药品和疫苗临时市场许可的程序和技术要求。

目的和理由：巴西卫生监督局（ANVISA）已经制定了RDCNo.444/20和指南No.42/2020，这两份文件都涉及管理疫苗紧急使用的临时授权。尽管如此，议会还是颁布了临时措施No.1026/2021，为巴西的法律框架增加了一些内容，对现行的监管框架产生了直接影响。随着来自临时措施的转化法案No.1/2021的制裁的实施，有必要推进对这一问题的监管，以免出现规范性真空，给对抗大流行病带来额外挑战；保护人类健康安全。

相关文件：1）2021年3月11日巴西官方公报47-A第1部分第1页；2）法律意见-豁免公众咨询和RIA。https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-475-de-10-de-marco-de-2021-307999666http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Parecer+-+Dispensa+de+AIR+e+CP/ac784dea-a8c6-4f45-bac2-e907fbd4be12

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用