通报号：G/TBT/N/UKR/181

通报标题：乌克兰法案草案“关于修订乌克兰法案“关于医疗产品注册证书持有人””

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医疗产品。 HS：9850　　 ICS：11,11.120.20,11.040,11.040.01,11.040.99

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2021-02-12

内容概述：－规定了注册证书持有人的明确要求，以确保在乌克兰注册的医疗产品的质量、安全性和有效性。－消除乌克兰法律在药品流通领域的规范性法律法案之间的法律冲突。－建立一个适应欧盟立法的立法领域，规范在乌克兰注册的医疗产品注册证书持有人的法律地位，包括进口到乌克兰的医疗产品；在法律草案通过并生效后，有效的医疗产品注册证书持有人必须在2022年1月1日前对注册文档材料进行适当修改。

目的和理由：本法案草案明确规定了谁可以成为乌克兰医疗产品注册证书（申请人）的持有人及其主要职责；其它。

相关文件：乌克兰法案“关于医疗产品”（乌克兰语）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：公布之后

提意见截止日期：通报之后60天