通报号：G/TBT/N/RUS/111

通报标题：欧亚经济联盟药品警戒管理规（GVP）法规修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 507 页 使用语言： 俄语

通报日期：2021-03-10

内容概述：与现行版本的欧洲药品警戒法规2014-2019保持一致，在评估实际安全问题和2005年至2019年在医药市场上流通的医药产品的功效时归纳和运用经验。澄清风险管理计划的制定方法以及有关药品安全性的定期更新报告。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•欧亚经济联盟药品警戒管理规（GVP）法规修订草案:https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104482/ria_02032021•2016年11月3日欧亚经济委员会理事会决议No.87:http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2021/04/24