通报号：G/TBT/N/THA/597

通报标题：关于一次性使用的医用检查手套的部颁法规草案－第1部分：由橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范（TIS1056-1：2556（2013））

通报成员：泰国

负责部门：

覆盖的产品：一次性检查手套。 HS：4015　　 ICS：13.340.40

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 泰语

通报日期：2021-03-09

内容概述：本部颁法规草案要求一次性使用的医用检查手套必须遵守一次性医用检查手套标准-第1部分：由橡胶胶乳或橡胶溶液制成的手套的规范（TIS1056-2556第1部分（2013））。本标准规定了用于医疗检查和诊断或治疗程序的包装或散装无菌橡胶手套要求，以保护患者和使用者免受交叉污染。还包括用于处理受污染医用材料的橡胶手套，以及表面光滑或手套全部或部分表面有纹理的手套。本标准的内容和结构与ISO11193-1:2008/Amd.1:2012(E)相同。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全。

相关文件：•ISO37橡胶、硫化橡胶或热塑性橡胶-拉伸应力的测定-应变特性•ISO188橡胶、硫化橡胶或热塑性橡胶-加速老化和耐热试验•TIS465，按属性检验的抽样程序-第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划•TIS2395，医疗器械的生物学评估•ISO15223，医疗器械-与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号•ISO23529橡胶-物理试验方法准备和调整试样的一般程序

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：在政府公报上公布之后120天

提意见截止日期：通报之后60天