通报号：G/TBT/N/KOR/949

通报标题：部分修订药品等效性测试标准

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品，准药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 48 页 使用语言： 韩语

通报日期：2021-03-01

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）拟修订药品等效性测试标准中的以下内容：1.应进行给药研究，并提交其报告以影响肠溶衣产品的剂型性质；2.判断比较溶出度的等效性，只能采用相似性因子，而不能同时采用平均溶出率方差和相似性；3.应确定要提交的变更级别和数据，以改变制造程序和制造场所；4.应扩大生物等效性研究的豁免范围，以反映ICH指南M9的建立。

目的和理由：确保药品安全管理；保护人类健康安全。

相关文件：食品药品管理部（MFDS）公告No.2020-591（2020年12月29日）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天