通报号：G/TBT/N/CHE/141

通报标题：关于药品授权的条例（17页，包括补充附件，德语、法语和意大利语）

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：人用和兽用药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：关于药品授权的条例（17页，包括补充附件，德语、法语和意大利语） 页数： 页 使用语言：

通报日期：2012-01-10

内容概述：部分修订关于药品授权的条例（AMZV）。在AMZV中该局详述了作为授权申请的一部分必须提供的信息和文件。该条例适用于人用和兽用药品，并且概述了必须由科学论据支持的授权要素。其同样还详述了标签和药品说明书的要求。

目的和理由：使瑞士的法规与瑞士主要贸易伙伴的法规相一致。

相关文件：关于药品授权的条例（AMZV），包括附件1至9（德语、法语和意大利语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012年下半年

拟生效日期：2012年底

提意见截止日期：2012/03/01