通报号：G/TBT/N/NIC/168

通报标题：尼加拉瓜强制技术标准(NTON)No.19014-20药品。人用药。生物等效性和互换性

通报成员：尼加拉瓜

负责部门：

覆盖的产品：一般药品（ICS11.120.01）。 HS：30　　 ICS：11.120.01

通报文件的名称： 页数： 44 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2021-01-11

内容概述：通报的技术标准规定了多种来源药品必须遵守的治疗等效性准则，以便执行卫生注册程序。这些准则补充了尼加拉瓜强制技术标准（NTON）/中美洲技术法规（RTCA）“药品。人用药。现行卫生注册要求”中规定的要求。这些要求适用于所有需要根据卫生风险标准优先清单提供治疗等效性证明的多种来源药品。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•中美洲技术法规(RTCA)No.11.03.59:11：药品。人用药。卫生注册要求，决议333-2013（COMIECO-LXVI）；•临床管理规范：美洲文件，泛美药品监管协调网络（PANDRH）-泛美卫生组织（PAHO）；•决议No.148-2005(COMIECOXXXIII)，中美洲技术法规。第1次更新药品。人体用药稳定性研究(nton19002-10/RTC11.01.04:10);•决议No.340-2014(COMIECOLXVII)，中美洲技术法规。人用药品标签(NTON19001-05/RTCA11.01.02:04);•决议No.339-2014(COMIECO-LXVII)中美洲技术法规RTCA11.03.42：07人用药企业生产管理规范;•决议No.188-2006(COMIECOXL)，中美洲技术法规。药品。药物质量评估分析方法的验证（NTON19003-06/RTCA11.03.39：06）;•决议No.214-2007(COMIECOXLVII)，中美洲技术法规。药品。人用药质量检查(nton19006-06/RTC11.03.47:07);•多来源（非专利）药品：建立互换性的注册要求准则。世卫组织药品规范专家委员会:第四十次报告。世界卫生组织:日内瓦；2006年:附件7(世卫组织技术报告系列，No.992)；•尼加拉瓜人用药法规和规范。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2021/02/20