通报号：G/TBT/N/PER/128

通报标题：药品和生物制品的有条件卫生注册法规

通报成员：秘鲁

负责部门：

覆盖的产品：HS第30章的药品。 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2021-01-14

内容概述：通报的法规制定了经法案No.31091修订的药品、医疗器械和卫生产品法案No.29459第8条的监管规定，以监管III期临床研究的药品和生物制品的有条件卫生注册。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：1.法案No.29459，药品、医疗器械和卫生产品法案；2.法案No.31091，保证对冠状病毒（SARS-CoV-2）疾病和引起世界卫生组织宣布的国家卫生紧急情况的其它疾病进行预防和治疗；3.最高法令No.002-2021-SA，批准药品和生物制品的有条件卫生注册法规。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在秘鲁官方公报上公布之日

拟生效日期：在秘鲁官方公报上公布之日

提意见截止日期：不适用