通报号：G/TBT/N/ECU/498

通报标题：替代卫生技术法规，制定控制药品、生物制品和医疗器械可追溯性准则

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：本卫生技术法规对所有受公法或私法管辖的国内或国外自然人或法人具有约束力，涉及药品、生物制品或医疗器械从生产或进口到在综合公共卫生网络（RPIS）、补充性私营卫生网络（RPC）和私营药房向患者配药或交付的分销链。技术法规适用于在厄瓜多尔境内销售经过卫生注册的所有药品、生物制品或医疗器械，无论是国产的还是进口的。 HS：30，90　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 23 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2021-01-11

内容概述：本卫生技术法规的目的是为执行、监测和控制国内药品、生物制品和医疗器械的可追溯性制定准则。本卫生技术法规对所有受公法或私法管辖的国内或国外自然人或法人具有约束力，涉及药品、生物制品或医疗器械从生产或进口到在综合公共卫生网络（RPIS）、补充性私营卫生网络（RPC）和私营药房向患者配药或交付的分销链。技术法规适用于在厄瓜多尔境内销售经过卫生注册的所有药品、生物制品或医疗器械，无论是国产的还是进口的。本卫生技术法规适用于在厄瓜多尔境内销售经过卫生注册的所有药品、生物制品或医疗器械，无论是国产的还是进口的。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年11月26日

拟生效日期：2021年5月25日；在官方公报上公布后180天。

提意见截止日期：本法规是根据国家卫生法规控制和监督局（ARCSA）2020年11月17日决议No.ARCSA-DE-030-2020-MAFG颁布的，并在2020年11月26日官方公报No.338第二副刊上公布。负责本法规的机构是国家卫生法规控制和监督局（ARCSA）。