通报号：G/TBT/N/JPN/687

通报标题：部分修订药品和准药品生产控制和质量控制标准部颁法令

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-01-27

内容概述：部分修订药品和准药品生产控制和质量控制标准部颁法令，以反映2018年修订的药品检验公约/药品检验合作计划（PIC/S）的生产管理规范（GMP）指南。

目的和理由：PIC/SGMP指南是药品GMP的领先国际标准。日本主管部门厚生劳动省自2015年起参与了PIC/S；其它。

相关文件：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案。批准时修订案公布在官方公报上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年3月之后

拟生效日期：2021年8月1日

提意见截止日期：通报之后60天