通报号：G/TBT/N/BRA/1120

通报标题：2020年12月17日决议No.453

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：先进治疗药品。 HS：3001，3002，3003，3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-01-18

内容概述：本决议修改了2018年12月21日决议RDC260，规定了在巴西使用先进治疗药品进行临床试验的技术要求，并规定了其它措施。

目的和理由：由于新型冠状病毒（Sars-Cov-2）的大流行，巴西和其它地方的一些研究人员一直在测试使用先进的细胞疗法对重症情况进行治疗，并有报告称一些病例有所改善。因此，赞助商已经向ANVISA提交了投资产品的临床研究档案，ANVISA已经履行了其促进高效和及时评估的职责，并根据紧急情况给予必要的优先考虑。在这种情况下，考虑到关于Covid-19的创新建议，在巴西进行临床试验之前，需要ANVISA进行快速有效的评估，重点是安全性、质量和寻找可靠的疗效结果。在先进的治疗产品中，被RDC260/2018称为I类的特殊类型，定义了没有经过实质性处理但促进其临床使用创新的产品。根据Covid-19的情况，有必要对分类和标准文件进行改进，以更好地了解ANVISA对I类产品的评价流程。此外，此外，提出的修订将在其它类似情况下保护ANVISA和社会，并在紧急情况下优先考虑和评估研究的产品，以及改进监管文件。对文件的修订将使ANVISA的工作流程更加清晰，基于适用于所有类型产品(I类和II类)的特殊沟通概念的协调，并为ANVISA对I类产品的分析规定了30天的期限，同时考虑到大流行情况下涉及的紧急情况，以及其它涉及I类先进治疗产品的临床试验；保护人类健康安全。

相关文件：1）2020年12月23日巴西官方公报245第1部分第123页;2）2018年12月21日RDC260;3）决议草案的理由。https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-453-de-17-de-dezembro-de-2020-295783509http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/RDC_260_2018_COMP.pdf/19994556-1ed3-4bb4-b3dd-37e66d354ae2

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/12/23

拟生效日期：2020/12/23

提意见截止日期：不适用