通报号：G/TBT/N/BRA/1121

通报标题：2020年12月21日决议RDC458

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS:30041090、30049099、30042019(人工泪液和润滑滴眼液)。 HS：3004.1090,3004.9099,3004.2019　　 ICS：11.120.01,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-01-18

内容概述：本决议规定了人工泪液和润滑滴眼液市场注册程序的技术要求，并修改了2001年10月22日决议RDC185，规定医疗器械的市场注册程序。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：1）2020年12月23日巴西官方公报245第1部分第127页;2）2001年10月22日RDC185。https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-458-de-21-de-dezembro-de-2020-295779360http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%282%29RDC_185_2001_COMP.pdf/aa2210c7-a354-469e-b60c-e5824a53c828

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021/01/02

拟生效日期：2021/01/02

提意见截止日期：不适用