通报号：G/TBT/N/BRA/1118

通报标题：2020年12月15日决议草案No.989评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：抗生素（HS2941）;两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（HS3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS3005）;税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS3006）。 HS：2941，3003，3004，3005，3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2021-01-18

内容概述：本决议草案修改了2009年9月8日决议RDC47，规定了制定、统一、更新、公布和向患者和医疗保健专业人员提供药品说明书的技术要求。

目的和理由：蒙特卡罗法进行的一项研究表明，鉴于分子印迹聚合物（MIP）的不加区别的使用，查阅其说明书是很重要的。在这项研究中，安乃近、扑热息痛和阿司匹林是引起不良反应和毒性反应的主要原因，75.74%的受访人群有购买初级包装的MIP的习惯。可以得出结论，缺乏这些药物的使用信息可能会导致给药错误。另一项研究表明，关于药品的书面信息已被认为是健康教育的重要工具。在28,427人中，59.6%的人回答说他们一般都会阅读说明书，98.4%的人认为说明书是必要的。鉴于包装说明书对患者的重要性，本提案旨在及时修改RDCNo.47/2009第26条，使包装说明书也能通过印在药品主包装和副包装上的数字机制提供，通过手机或免费的互联网阅读应用程序阅读，使患者完全可以获得ANVISA电子包装说明书中包含的和最新的医疗保健说明书；保护人体健康安全。

相关文件：1）2020年12月23日巴西官方公报245第1部分第140页；2）2009年9月8日RDC47；3)决议草案的理由；4)影响评估报告。https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-989-de-15-de-dezembro-de-2020-295784823http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RDC_47_2009_COMP.pdf/cd434aae-fca0-448e-bd40-1b8e85e5570bhttp://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Justificativa+-+CP+989-2020.pdf/11f0c4c7-9adc-4256-9a51-86a180c53514http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Relat%C3%B3rio+de+Mapeamento+de+Impactos+-+CP+989-2020.pdf/9aff7d60-9456-4b6f-9124-7566e8055a6e

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2021/02/12