通报号：G/TBT/N/JPN/683

通报标题：部分修订关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：(HS:30,90)。 HS：3090　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-01-06

内容概述：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案修订案于2019年12月制定。在日本引入了营销授权持有人（MAHs）在提供药品和医疗器械信息时使用条形码等电子方式的基本制度。法案实施令将进行修订，以明确该制度的细节。

目的和理由：确保药品的功效和安全；其它。

相关文件：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案：http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?re=01&co=01&ia=03&ja=04&x=0&y=0&kn[]=%E3%81%84&ky=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81&page=4修订案公布在官方公报上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021/02/（计划）

拟生效日期：2021/08/（计划）

提意见截止日期：通报之后60天