通报号：G/TBT/N/BRA/454

通报标题：2011年12月15日的决议n62草案–规定优化关于核查医疗器械和“体外”诊断医疗器械良好生产规范符合性的国际检查标准

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.

通报文件的名称：2011年12月15日的决议nº 62草案 – 规定优化关于核查医疗器械和“体外”诊断医疗器械良好生产规范符合性的国际检查标准 页数： 3 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2012-01-13

内容概述：本决议草案规定了优化关于核查医疗器械和“体外”诊断医疗器械良好生产规范符合性的国际检查标准。 本决议规定了在安排好的关于核查医疗器械和“体外”诊断医疗器械良好生产规范符合性的国际检查中使用的方法，包括良好生产规范（GMP）核查的优先检查标准。 本决议适用于位于国外的工厂在巴西卫生监督局提交医疗器械和“体外”诊断医疗器械GMP证书的申请。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2011年12月19日的巴西官方公报，第1部分；2011年12月15日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第62号决议草案；批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2012/02/02