通报号：G/TBT/N/BRA/452

通报标题：2011年12月2日的决议n57草案–修订2006年11月17日的，包含一项规定体外诊断医疗器械注册、将来修改、重新生效和取消注册要求的技术法规的决议RDCn206。规定关于提供医疗器械非打印格式使用说明书规则的标准指令

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS：90 ICS：11.

通报文件的名称：2011年12月2日的决议nº 57草案 – 修订2006年11月17日的，包含一项规定体外诊断医疗器械注册、将来修改、重新生效和取消注册要求的技术法规的决议RDC nº 206。规定关于提供医疗器械非打印格式使用说明书规则的标准指令 页数： 3 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2012-01-13

内容概述：本决议草案修订2006年11月17日的，包含一项规定“体外”诊断医疗器械注册、将来修改、重新生效和取消注册要求的技术法规的决议RDC nº 206。 2006年11月17日的RDC nº 206附件中的条款1.12-A、3和3.2已经修订。 其同样还规定了关于提供医疗器械非打印格式使用说明书的规则。 本标准指令规定了提供须经注册，在医疗卫生服务设施中由有资质的专业人员使用的医疗器械的非打印形式使用说明书的要求。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2011年12月7日的巴西官方公报第1部分，第42页；2011年12月2日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第57号决议草案；批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2012/01/09