通报号：G/TBT/N/EGY/279

通报标题：埃及标准草案“外部假肢和外部矫形器－要求和测试方法”

通报成员：埃及

负责部门：

覆盖的产品：用于外科手术、假肢和矫形的植入物（ICS11.040.40）。 HS：9021　　 ICS：11.040.40

通报文件的名称： 页数： 100 页 使用语言： 阿拉伯语

通报日期：2020-12-14

内容概述：本标准草案规定了外部假肢和外部矫形器的要求和测试方法，包括ISO9999中的以下分类：0603-0615矫形器。0618-0627假肢。包括强度、材料、使用限制、风险以及与组件和组件组合的正常使用条件相关的信息规定。本标准不包括特殊座椅，因为在ISO9999中不被归类为矫形器，而且通常不穿戴在身上。注1：拟在将来包括矫形鞋（类别0633）。注2：ISO13485和ISO13488中描述或提及的质量体系的适用可能是适当的。值得一提的是，本标准草案在技术上等同于ISO22523：2006。

目的和理由：质量要求，健康和消费者保护；其它。

相关文件：ISO22523:2006

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天