通报号：G/TBT/N/BRA/1095

通报标题：2020年10月13日标准指令草案No.932评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），未配定剂量或制成零售包装（HS3003）；药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品)，由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成，以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装（HS3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS3005）;税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS3006）。 HS：3003，3004，3005，3006　　 ICS：11.040.01,11.040,11.120.10

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2020-10-29

内容概述：本决议草案为人类使用的分类为新药、创新药、仿制药和类似药的含有合成和半合成活性成分的药品的特许市场授权制定了标准。

目的和理由：2014年10月10日决议RDC60批准和延续了分类为新药、仿制药和类似药的含有合成和半合成活性成分的药品注册标准。该决议带来了更强的监管力度，有助于理解在合成和半合成药物的注册中，与以前的法规相比，什么是质量、安全性和有效性的预期证明。然而，RDC60/2014可能的注册类别包括新药、新联结、新固定剂量联结、新药物剂型、新浓度、新给药途径、与已注册的新药IFA相同的药品、仿制药和类似药物。对于这种分类，RDC60/2014使得不能对一些带来创新但不属于决议所定义类别的药物进行分类，从而为创新药物进入国内市场制造了行政-监管-和非技术-障碍。这种情况是监管部门的一贯要求，并引发了关于需要对标准进行广泛修订的内部讨论；保护人类健康安全。

相关文件：1）2020年10月23日巴西官方公报204第1部分第481页;2)影响评估报告;3)2017年12月26日决议RDC200：https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-932-de-13-de-outubro-de-2020-284700540http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/REMAI+-+CP+932-2020.pdf/464c17d3-e7e5-4cbf-a086-94a56fb45781http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3836387/%283%29RDC_200_2017_COMP.pdf/6316bee6-095d-426b-9398-6b1f659078b5

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/12/28