通报号：G/TBT/N/BRA/1048

通报标题：2020年7月21日决议RDCNo.400

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：抗生素（HS2941）;两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（HS3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS3005）;税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS3006）。 HS：2941，3003，3004，3005，3006.1010，3006.6090　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2020-07-27

内容概述：由于新型冠状病毒引起的国际公共卫生紧急事件，决议RDCNo.400特别临时规定了特殊标签要求和药品说明书除外情况的适用标准和程序。

目的和理由：除外情况是指暂时不符合药品标签和包装说明书的技术要求，但前提是其产生的原因已被证实与Covid-19有关，且通过记录在案的风险管理，其不符合要求的影响能够得到控制；保护人体健康安全。

相关文件：(1)2020年7月23日巴西官方公报No.140第1部分第87页。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：公布之日

拟生效日期：公布之日

提意见截止日期：不适用