通报号：G/TBT/N/ISR/1161

通报标题：药物制剂包装标签程序（PRA-043/03）

通报成员：以色列

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS：3003、3004、3006）；（ICS：11.120）。 HS：3003,3004,3006　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 希伯来语

通报日期：2020-08-14

内容概述：以色列卫生部药品司宣布了名为“药物制剂包装标签程序（PRA-043/03）”的新程序。该程序取代了2007年7月的旧程序（2012年7月修订），依据“药剂师法规（制剂）5746-1986”第20条和“药剂师法规（非药店或非药剂师销售的非处方制剂）”第13条。本程序的目的是澄清第20条和第13条的要求，确保所有包装要求都出现在制剂注册中列出的制剂包装上，以便向患者提供有关制剂的基本信息，帮助提供安全有效的药物治疗。将所有现有要求收集成一个统一的清单，其中包含对类似国际要求的引用。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康安全。

相关文件：•法律影响分析（RIA）；•药物制剂包装标签程序（43）,2007年7月（2012年7月修订2次）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/07/22

拟生效日期：2020/09/01

提意见截止日期：2020/09/01