通报号：G/TBT/N/USA/673

通报标题：医疗设备：子宫附件肿块评定打分测试系统；标签；黑框限制

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备标签 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗设备：子宫附件肿块评定打分测试系统；标签；黑框限制 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-01-20

内容概述：食品药品管理局（FDA）正在修订分类子宫附件肿块评定打分测试系统的法规，限制这些设备，以便规定针对在特殊控制指导文件中确定的风险的警告声明必须在一个黑框中，并且必须出现在所有的标签、广告，以及促销资料中。这种黑框警告减轻了在筛选测试、独立诊断测试，或作为确定是否进行外科手术的测试时与脱离标签使用相关的健康风险。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2011年12月30日的联邦纪事(FR) 第76卷第82129页；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上发表。同样还可以参见2011年3月23日的美国联邦纪事（FR）第76卷第16350页中的规则提案。因特网链接：http://edocket.access.gpo.gov/2011/2011-6621.htmhttp://edocket.access.gpo.gov/2011/pdf/2011-6621.pdf

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：-