通报号：G/TBT/N/TZA/450

通报标题：CDC16（5438）第3页医院静脉输液-良好生产规范(GMP)-监管要求

通报成员：坦桑尼亚

负责部门：

覆盖的产品：实验室医学（ICS11.100） HS：9018.9090　　 ICS：11.100

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-28

内容概述：本坦桑尼亚标准将用于证明医院输液设备生产的静脉输液的良好生产规范（GMP）的状态合法。注1：本标准适用于所有生产最终剂型的输液的小规模生产，包括医院的小规模生产。注2：以下概述的良好做法应被视为一般指南。根据风险基础它们可进行调整，以满足个人需求。应该验证质量保证替代方法的等效性。世卫组织指定的药用物质的非专有名称应与其他指定名称（如有）一并使用。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：TZS773：2017药品标签和标记-规范

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/7

拟生效日期：工业、贸易和投资部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：自通报之日起60天